AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3060/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NEUROMULTIVIT comprimate filmate INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEUROMULTIVIT comprimate filmate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 100 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 200 mg şi ciancobalamină (vitamina B12) 0,20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 50 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3060/2010/01- {pentru ambalajul cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 20 comprimate filmate} 3060/2010/02- {pentru ambalajul cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate} 3060/2010/03- {pentru ambalajul cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate} 3060/2010/04- {pentru ambalajul cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate} 3060/2010/05- {pentru ambalajul cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate} 3060/2010/06- {pentru ambalajul cu 5 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NEUROMULTIVIT} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3060/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NEUROMULTIVIT comprimate filmate MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Al Blister din Al/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEUROMULTIVIT comprimate filmate 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. ALTE INFORMAŢII 3