AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7262/2014/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf ). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent 7 comprimate gastrorezistente 14 comprimate gastrorezistente 15 comprimate gastrorezistente 28 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 50 comprimate gastrorezistente 56 comprimate gastrorezistente 60 comprimate gastrorezistente 90 comprimate gastrorezistente 98 comprimate gastrorezistente 100 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare orală. A se înghiţi comprimatul întreg, a nu se zdrobi, rupe sau mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în blister pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România {Sigla Terapia a SUN PHARMA company si sigla SUN PHARMA } 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7262/2014/01-[ambalaj cu 7 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/02-[ambalaj cu 14 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/03-[ambalaj cu 15 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/04-[ambalaj cu 28 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/05-[ambalaj cu 30 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/06-[ambalaj cu 50 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/07-[ambalaj cu 56 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/08-[ambalaj cu 60 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/09-[ambalaj cu 90 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/A]l 7262/2014/10-[ambalaj cu 98 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/11-[ambalaj cu 100 comprimate – blister OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al] 7262/2014/12-[ambalaj cu 7 comprimate – blister OPA-Al-PVC/Al] 7262/2014/13-[ambalaj cu 14 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 7262/2014/14-[ambalaj cu 15 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 7262/2014/15-[ambalaj cu 28 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 7262/2014/16-[ambalaj cu 30 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 7262/2014/17-[ambalaj cu 50 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 7262/2014/18-[ambalaj cu 56 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 7262/2014/19-[ambalaj cu 60 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 7262/2014/20-[ambalaj cu 90 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 7262/2014/21-[ambalaj cu 98 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 7262/2014/22-[ambalaj cu 100 comprimate – blister OPA-Al- PVC/Al] 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7262/2014/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company } 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4