AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13384/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg supozitoare Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR- Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg supozitoare Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un supozitor conţine 20 mg tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 21,64 mg), 10 mg acetat de hidrocortizonă, 8,3 mg benzocaină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Gliceride de semisinteză (Suppocire AM). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Supozitor 6 supozitoare 12 supozitoare 6 supozitoare 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului, nr. 1, 707410, Iaşi, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13384/2020/01 - ambalajul cu 2 folii termosudate a câte 3 supozitoare 13384/2020/02 - ambalajul cu 2 folii termosudate a câte 6 supozitoare 13384/2020/03 - ambalajul cu 1 folie termosudată a câte 6 supozitoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg supozitoare 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13384/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg supozitoare Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE FOLIE TERMOSUDATĂ DIN PVC/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg supozitoare Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice a+ 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3