AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8749/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie simeticonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie simeticonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml picături orale, emulsie (= 25 picături) conţine: Simeticonă 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, emulsie 30 ml picături orale, emulsie; cutie cu un flacon cu dispozitiv de picurare şi o măsură dozatoare. 50 ml picături orale, emulsie; cutie cu un flacon cu dispozitiv de picurare şi o măsură dozatoare. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8749/2016/01 8749/2016/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicat în balonare (meteorism) și flatulență (eliminarea excesivă de gaze). Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic. A se agita înainte de utilizare. Pentru a picura, vă rugăm să întoarceţi flaconul invers. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMATII ÎN BRAILLE 2 Espumisan 100 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8749/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie simeticonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie simeticonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml picături orale, emulsie (= 25 picături) conţine: Simeticonă 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, emulsie 30 ml picături orale, emulsie 50 ml picături orale, emulsie 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 4 Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8749/2016/01 8749/2016/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicat în balonare (meteorism) și flatulență (eliminarea excesivă de gaze). Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic. A se agita înainte de utilizare. Pentru a picura, vă rugăm să întoarceţi flaconul invers. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMATII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6