1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12932/2020/01                                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 
 
 
Silimarină Biofarm 150 mg comprimate 
Silimarină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Silimarină Biofarm 150 mg comprimate 
Silimarină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat conţine silimarină, echivalent cu silibină 150 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat 
50 comprimate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6.  ATENŢIONARE  SPECIALĂ  PRIVIND  FAPTUL  CĂ  MEDICAMENTUL  NU  TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 

2 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII  SPECIALE  PRIVIND  ELIMINAREA  MEDICAMENTELOR  NEUTILIZATE 
SAU  A  MATERIALELOR  REZIDUALE  PROVENITE  DIN  ASTFEL  DE  MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 
 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12932/2020/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Silimarină Biofarm 150 mg 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
 

3 
 
 
 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: { număr}  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12932/2020/01                                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 
 
 
Silimarină Biofarm 150 mg comprimate 
Silimarină 
 
 
MINIMUM  DE  INFORMAŢII  CARE  TREBUIE  SĂ  APARĂ  PE  BLISTER  SAU  PE  FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Silimarină Biofarm 150 mg comprimate 
Silimarină 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Sigla SC BIOFARM SA} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII