1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7050/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine budesonidă 80 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat. 1 inhalator cu 60 de doze 2 inhalatoare cu 60 de doze 3 inhalatoare cu 60 de doze 10 inhalatoare cu 60 de doze 18 inhalatoare cu 60 de doze 1 inhalator cu 120 de doze 2 inhalatoare cu 120 de doze 3 inhalatoare cu 120 de doze 10 inhalatoare cu 120 de doze 18 inhalatoare cu 120 de doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB SE-15185, Södertälje Suedia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7050/2014/01 [– ambalaj cu 1 inhalator cu 60 de doze] 7050/2014/02 [– ambalaj cu 2 inhalatoare cu 60 de doze] 7050/2014/03 [– ambalaj cu 3 inhalatoare cu 60 de doze] 7050/2014/04 [– ambalaj cu 10 inhalatoare cu 60 de doze] 7050/2014/05 [– ambalaj cu 18 inhalatoare cu 60 de doze] 7050/2014/06 [– ambalaj cu 1 inhalator cu 120 de doze] 7050/2014/07 [ – ambalaj cu 2 inhalatoare cu 120 de doze] 7050/2014/08 [– ambalaj cu 3 inhalatoare cu 120 de doze] 7050/2014/09 [– ambalaj cu 10 inhalatoare cu 120 de doze] 7050/2014/10 [– ambalaj cu 18 inhalatoare cu 120 de doze] 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [filmul cu instrucțiuni pentru pacient] www.astrazeneca-turbuhaler.ro {cod QR} 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE symbicort turbuhaler 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7050/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta capac şi corpul inhalatorului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine budesonidă 80 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat. 1 inhalator cu 60 de doze 2 inhalatoare cu 60 de doze 3 inhalatoare cu 60 de doze 10 inhalatoare cu 60 de doze 18 inhalatoare cu 60 de doze 1 inhalator cu 120 de doze 2 inhalatoare cu 120 de doze 3 inhalatoare cu 120 de doze 10 inhalatoare cu 120 de doze 18 inhalatoare cu 120 de doze 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Numai pe corpul inhalatorului EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB SE-15185, Södertälje Suedia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7050/2014/01 [– 1 inhalator cu 60 de doze] 7050/2014/02 [– 2 inhalatoare cu 60 de doze] 7050/2014/03 [– 3 inhalatoare cu 60 de doze] 7050/2014/04 [– 10 inhalatoare cu 60 de doze] 7050/2014/05 [– 18 inhalatoare cu 60 de doze] 7050/2014/06 [– 1 inhalator cu 120 de doze] 7050/2014/07 [ – 2 inhalatoare cu 120 de doze] 7050/2014/08 [ – 3 inhalatoare cu 120 de doze] 7050/2014/09 [– 10 inhalatoare cu 120 de doze] 7050/2014/10 [– 18 inhalatoare cu 120 de doze] 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 6 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7050/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Inhalator - disc rotativ INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pe partea inferioară a discului rotativ, poate să apară codul pentru identificarea Symbicort Turbuhaler în Braille (codul pentru Symbicort Turbuhaler este 6 pentru a-l diferenţia de alte produse AstraZeneca).