1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7052/2014/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/ 9 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/ 9 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine budesonidă 320 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat. 1 inhalator cu 60 de doze 2 inhalatoare cu 60 de doze 3 inhalatoare cu 60 de doze 10 inhalatoare cu 60 de doze 18 inhalatoare cu 60 de doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB SE-15185, Södertälje Suedia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7052/2014/01 – [ambalaj cu 1 inhalator cu 60 de doze] 7052/2014/02 – [ambalaj cu 2 inhalatoare cu 60 de doze] 7052/2014/03 – [ambalaj cu 3 inhalatoare cu 60 de doze] 7052/2014/04 – [ambalaj cu 10 inhalatoare cu 60 de doze] 7052/2014/05 – [ambalaj cu 18 inhalatoare cu 60 de doze] 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [filmul cu instrucțiuni pentru pacient] www.astrazeneca-turbuhaler.ro {cod QR} 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE symbicort turbuhaler 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7052/2014/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta capac şi corpul inhalatorului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine budesonidă 320 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat. 1 inhalator cu 60 de doze 2 inhalatoare cu 60 de doze 3 inhalatoare cu 60 de doze 10 inhalatoare cu 60 de doze 18 inhalatoare cu 60 de doze 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE Numai pe corpul inhalatorului EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB SE-15185, Södertälje Suedia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7052/2014/01 – [1 inhalator cu 60 de doze] 7052/2014/02 – [2 inhalatoare cu 60 de doze] 7052/2014/03 – [3 inhalatoare cu 60 de doze] 7052/2014/04 – [10 inhalatoare cu 60 de doze] 7052/2014/05 – [18 inhalatoare cu 60 de doze] 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7052/2014/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Symbicort Turbuhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Inhalator - disc rotativ 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pe partea inferioară a discului rotativ, poate să apară codul pentru identificarea Symbicort Turbuhaler în Braille (codul pentru Symbicort Turbuhaler este 6 pentru a-l diferenţia de alte produse AstraZeneca).