AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10929/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 5 mg. Fiecare 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine Clorură de sodiu Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 500 mg/100 ml Cutie cu 1 pungă Cutie cu 5 pungi Cutie cu 20 pungi 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată se aruncă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Trebuie utilizată doar soluţia limpede, galben-verzuie 8. DATA DE EXPIRARE EXP Vezi prospectul pentru informaţii despre stabilitatea la utilizare şi perioada de valabilitate a produsului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra punga în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII 10. ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 10929/2018/01-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10929/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pungă de polietilenă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine Clorură de sodiu Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 mg/100 ml Cutie cu 1 pungă Cutie cu 5 pungi Cutie cu 20 pungi 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată se aruncă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Trebuie utilizată doar soluţia limpede, galben-verzuie 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra punga în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII 10. ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 10929/2018/01-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5