1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8479/2016/01-11 Anexa 3 8480/2016/01-11 Informaţii privind etichetarea Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente rabeprazol sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente rabeprazol sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 10 mg, echivalent cu rabeprazol 9,42 mg. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 20 mg, echivalent cu rabeprazol 18,85 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent 7 comprimate gastrorezistente 10 comprimate gastrorezistente 14 comprimate gastrorezistente 15 comprimate gastrorezistente 28 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 56 comprimate gastrorezistente 60 comprimate gastrorezistente 90 comprimate gastrorezistente 98 comprimate gastrorezistente 100 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8479/2016/01 [– ambalaj cu 7 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/02 [– ambalaj cu 10 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/03 [– ambalaj cu 14 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/04 [– ambalaj cu 15 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/05 [– ambalaj cu 28 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/06 [– ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/07 [– ambalaj cu 56 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/08 [– ambalaj cu 60 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/09 [– ambalaj cu 90 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/10 [– ambalaj cu 98 comprimate gastrorezistente] 8479/2016/11 [– ambalaj cu 100 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/01 [– ambalaj cu 7 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/02 [– ambalaj cu 10 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/03 [– ambalaj cu 14 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/04 [– ambalaj cu 15 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/05 [– ambalaj cu 28 comprimate gastrorezistente] 3 8480/2016/06 [– ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/07 [– ambalaj cu 56 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/08 [– ambalaj cu 60 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/09 [– ambalaj cu 90 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/10 [– ambalaj cu 98 comprimate gastrorezistente] 8480/2016/11 [– ambalaj cu 100 comprimate gastrorezistente] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zulbex 10 mg Zulbex 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8479/2016/01-11 Anexa 3 8480/2016/01-11 Informaţii privind etichetarea Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente rabeprazol sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente rabeprazol sodic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII