AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8400/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1, 10 sau 50 flacoane 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă Administrare intravenoasă. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine cefepimă 1 g (sub formă de diclorhidrat de cefepimă monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: L-arginină 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 15 ml 20 ml 1 flacon 10 flacoane 50 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8400/2015/01 - Cutie cu un flacon din sticlă cu capacitatea de 15 ml 8400/2015/02 - Cutie cu 10 flacoane din sticlă cu capacitatea de 15 ml 8400/2015/03 - Cutie cu 50 flacoane din sticlă cu capacitatea de 15 ml 8400/2015/04 - Cutie cu un flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml 8400/2015/05 - Cutie cu 10 flacoane din sticlă cu capacitatea de 20 ml 8400/2015/06 - Cutie cu 50 flacoane din sticlă cu capacitatea de 20 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiilor în Braille acceptată 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8400/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 g 15 ml 20 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4