1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10973/2018/01-02-03-04-05-06-07                              Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
Salofalk 1 g supozitoare 
Mesalazină 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Salofalk 1 g supozitoare 
Mesalazină 
 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un supozitor conţine mesalazină 1 g. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Grăsimi solide 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Supozitoare 
10 supozitoare  
12 supozitoare 
15 supozitoare 
20 supozitoare 
30 supozitoare 
60 supozitoare 
90 supozitoare 
  
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare rectală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
 
 

 
2
 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstr. 5 
79108 Freiburg 
Germania 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
10973/2018/01 – ambalaj cu 10 supozitoare  
10973/2018/02 – ambalaj cu 12 supozitoare 
10973/2018/03 – ambalaj cu 15 supozitoare 
10973/2018/04 – ambalaj cu 20 supozitoare 
10973/2018/05 – ambalaj cu 30 supozitoare 
10973/2018/06 – ambalaj cu 60 supozitoare 
10973/2018/07 – ambalaj cu 90 supozitoare 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 

 
3
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Salofalk 1 g supozitoare 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament]  
SN: {număr} [număr de serie]  
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10973/2018/01-02-03 -04-05-06-07                             Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
Salofalk 1 g supozitoare 
Mesalazină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE  
FOLIE TERMOSUDATĂ 
 
Folie PVC/PE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Salofalk 1 g supozitoare  
Mesalazină 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Dr. Falk Pharma GmbH 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP  
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII