AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (Flacoane din sticlă/Pungi din poliolefină/Fiole din sticlă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg. Fiecare fiolă a 10 ml soluție perfuzabilă conține paracetamol 100 mg. Fiecare flacon a 50 ml soluție perfuzabilă/Fiecare 50 ml soluție perfuzabilă (în pungă cu capacitatea de 100 ml) conţine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă/Fiecare pungă a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Cisteină, manitol, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă [Pentru flacoane din sticlă] 1 flacon x 50 ml, 1 flacon x 100 ml 10 flacoane x 50 ml, 10 flacoane x 100 ml 12 flacoane x 50 ml, 12 flacoane x 100 ml 20 flacoane x 50 ml, 20 flacoane x 100 ml [Pentru pungi din poliolefină] 20 pungi x 50 ml, 20 pungi x 100 ml 50 pungi x 50 ml, 50 pungi x 100 ml 60 pungi x 50 ml, 60 pungi x 100 ml [Pentru fiole din sticlă] 10 fiole x 10 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Flaconul/Punga a 100 ml este destinat/ă numai pacienţilor cu greutatea peste 33 kg. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate după prima deschidere sau după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8237/2015/01 – cutie cu un flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/02 – cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/03 – cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/04 – cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/05 – cutie cu un flacon din sticlă a 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/06 – cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/07 – cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/08 – cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/09 - cutie cu 20 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/10 - cutie cu 50 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă 2 8237/2015/11 - cutie cu 60 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/12 - cutie cu 20 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/13 - cutie cu 50 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 mlconţinând 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/14 - cutie cu 60 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/15 - cutie cu 10 fiole din sticlă a câte 10 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă (50 ml/100 ml) Pungă din poliolefină 100 ml (care conține 50 ml sau 100 ml soluție perfuzabilă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg. Fiecare flacon a 50 ml soluție perfuzabilă/Fiecare 50 ml soluție perfuzabilă (în pungă cu capacitatea de 100 ml) conţine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă/Fiecare pungă a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Cisteină, manitol, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Flacon 50 ml/100 ml Pungă 50 ml/100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate după prima deschidere sau după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8237/2015/01 – un flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/02 – 10 flacoane din sticlă a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/03 – 12 flacoane din sticlă a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/04 – 20 flacoane din sticlă a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/05 – un flacon din sticlă a 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/06 – 10 flacoane din sticlă a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/07 – 12 flacoane din sticlă a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/08 – 20 flacoane din sticlă a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/09 - 20 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/10 - 50 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/11 - 60 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/12 - 20 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/13 - 50 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă 8237/2015/14 - 60 de pungi din poliolefină cu capacitatea de 100 ml conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE 5 Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/15 Anexa 3 6 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă din sticlă (10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 7