AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7139/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate Letrozol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate Letrozol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat şi alţi excipienţi. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 7139/2014/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 7139/2014/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 7139/2014/03 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Letrozol Stada 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7139/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate Letrozol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate Letrozol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimitel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3