AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12012/2019/01-02-03-04                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ASPENDOS 100 mg comprimate 
Modafinil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ASPENDOS 100 mg comprimate  
modafinil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine modafinil 100 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat  
20 comprimate  
30 comprimate  
60 comprimate  
90 comprimate   

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30oC 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos str  
3011 Limassol 
Cipru 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12012/2019/01 – ambalaj cu 20 comprimate  
12012/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate  
12012/2019/03 – ambalaj cu 60 comprimate  
12012/2010/04 – ambalaj cu 90 comprimate 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

aspendos 100 mg 

17.  

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12012/2019/01-02-03-04                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ASPENDOS 100 mg comprimate 
Modafinil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ASPENDOS 100 mg comprimate 
modafinil 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Medochemie Ltd. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4