AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7933/2015/01-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nacralid 2,5 mg comprimate Naratriptan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nacralid 2,5 mg comprimate filmate Naratriptan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine naratriptan 2,5 mg, sub formă de clorhidrat de naratriptan. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat filmat 2 comprimate filmate 3 comprimate filmate 6 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Hemofarm SRL Calea Torontalului, km. 6 300633 Timisoara România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7933/2015/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 7933/2015/02 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 7933/2015/03 – ambalaj cu 3 comprimate filmate 7933/2015/04– ambalaj cu 6 comprimate filmate 7933/2015/05 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 7933/2015/06 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 7933/2015/07 – ambalaj cu 24 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nacralid 2,5 mg comprimate filmate 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7933/2015/01-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nacralid 2,5 mg comprimate Naratriptan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nacralid 2,5 mg comprimate filmate Naratriptan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Hemofarm SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4