1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10160/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 NR. 10161/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile clorhidrat de donepezil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile clorhidrat de donepezil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 10,43 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951), glucoză (dextroză) și sucroză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 10 comprimate orodispersabile 28 comprimate orodispersabile 30 comprimate orodispersabile 50 comprimate orodispersabile 56 comprimate orodispersabile 60 comprimate orodispersabile 84 comprimate orodispersabile 90 comprimate orodispersabile 98 comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. 2 A se citi prospectul înainte de utilizare. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot deteriora. 1. Blisterul se ţine de margini şi se detaşează o secţiune de-a lungul liniei perforate. 2. Folia superioară se desprinde cu atenţie, începând de la marcaj. 3. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă. 4. Puneţi comprimatul pe limbă imediat după extragerea din blister. Comprimatul începe să se fărâmiţeze, moment în care se poate înghiţi, cu sau fără apă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10160/2017/01 – ambalaj cu 10 comprimate orodispersabile 10160/2017/02 – ambalaj cu 28 comprimate orodispersabile 10160/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate orodispersabile 3 10160/2017/04 – ambalaj cu 50 comprimate orodispersabile 10160/2017/05 – ambalaj cu 56 comprimate orodispersabile 10160/2017/06 – ambalaj cu 60 comprimate orodispersabile 10160/2017/07 – ambalaj cu 84 comprimate orodispersabile 10160/2017/08 – ambalaj cu 90 comprimate orodispersabile 10160/2017/09 – ambalaj cu 98 comprimate orodispersabile 10160/2017/10 – ambalaj cu 100 comprimate orodispersabile 10161/2017/01 – ambalaj cu 10 comprimate orodispersabile 10161/2017/02 – ambalaj cu 28 comprimate orodispersabile 10161/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate orodispersabile 10161/2017/04 – ambalaj cu 50 comprimate orodispersabile 10161/2017/05 – ambalaj cu 56 comprimate orodispersabile 10161/2017/06 – ambalaj cu 60 comprimate orodispersabile 10161/2017/07 – ambalaj cu 84 comprimate orodispersabile 10161/2017/08 – ambalaj cu 90 comprimate orodispersabile 10161/2017/09 – ambalaj cu 98 comprimate orodispersabile 10161/2017/10 – ambalaj cu 100 comprimate orodispersabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Yasnal 5 mg Yasnal 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10160/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 NR. 10161/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile clorhidrat de donepezil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile clorhidrat de donepezil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. Trageţi 2. Desprindeţi