AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10182/2017/01-02-03-04 NR. 10183/2017/01-02-03-04 NR. 10184/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg, 4 mg sau 8 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 21 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 42 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. 1 NU rupeţi, nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungită. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10182/2017/01 – ambalaj cu 21 comprimate cu eliberare prelungită 10182/2017/02 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 10182/2017/03 – ambalaj cu 42 comprimate cu eliberare prelungită 10182/2017/04 – ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 10183/2017/01 – ambalaj cu 21 comprimate cu eliberare prelungită 10183/2017/02 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 2 10183/2017/03 – ambalaj cu 42 comprimate cu eliberare prelungită 10183/2017/04 – ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 10184/2017/01 – ambalaj cu 21 comprimate cu eliberare prelungită 10184/2017/02 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 10184/2017/03 – ambalaj cu 42 comprimate cu eliberare prelungită 10184/2017/04 – ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rolpryna EP 2 mg Rolpryna EP 4 mg Rolpryna EP 8 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10182/2017/01-02-03-04 NR. 10183/2017/01-02-03-04 NR. 10184/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4