AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9145/2016/01-12 9146/2016/01-12 9147/2016/01-12 9148/2016/01-14 9149/2016/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/25 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/25 mg comprimate filmate valsartan/hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/25 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/25 mg comprimate filmate valsartan/hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Co-Valsacor 160 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Co-Valsacor 320 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: lactoză monohidrat. 1 Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg şi 160 mg/25 mg comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 98 x 1 comprimat filmat 280 x 1 comprimat filmat Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg şi 320 mg/25 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 280 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 98 x 1 comprimat filmat 280 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9145/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9145/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9145/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9145/2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9145/2016/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9145/2016/06 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9145/2016/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9145/2016/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9145/2016/09 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 9145/2016/10 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat 9145/2016/11 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat filmat 9145/2016/12 – ambalaj cu 280 x 1 comprimat filmat 9146/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9146/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9146/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9146/2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9146/2016/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9146/2016/06 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9146/2016/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9146/2016/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9146/2016/09 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 9146/2016/10 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat 9146/2016/11 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat filmat 9146/2016/12 – ambalaj cu 280 x 1 comprimat filmat 9147/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9147/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 3 9147/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9147/2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9147/2016/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9147/2016/06 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9147/2016/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9147/2016/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9147/2016/09 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 9147/2016/10 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat 9147/2016/11 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat filmat 9147/2016/12 – ambalaj cu 280 x 1 comprimat filmat 9148/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9148/2016/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9148/2016/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9148/2016/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9148/2016/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9148/2016/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9148/2016/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9148/2016/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9148/2016/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9148/2016/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 9148/2016/11 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 9148/2016/12 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat 9148/2016/13 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat filmat 9148/2016/14 – ambalaj cu 280 x 1 comprimat filmat 9149/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9149/2016/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9149/2016/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9149/2016/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9149/2016/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9149/2016/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9149/2016/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9149/2016/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9149/2016/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9149/2016/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 9149/2016/11 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 9149/2016/12 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat 9149/2016/13 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat filmat 9149/2016/14 – ambalaj cu 280 x 1 comprimat filmat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 4 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg Co-Valsacor 160 mg/25 mg Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg Co-Valsacor 320 mg/25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9145/2016/01-12 9146/2016/01-12 9147/2016/01-12 9148/2016/01-14 9149/2016/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/25 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/25 mg comprimate filmate valsartan/hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PVC/PE/PVdC – Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/25 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/25 mg comprimate filmate valsartan/hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla} KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6