AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12618/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Haloperidol Rompharm 2mg/ml picături orale, soluţie Haloperidol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haloperidol Rompharm 2 mg/ml picături orale, soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, soluţie conţine 22 picături. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid lactic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie Un flacon a 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se utiliza mai mult de 20 de zile de la prima deschidere a flaconului 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12618/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie : 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat be bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Haloperidol Rompharm 2mg/ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12618/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Haloperidol Rompharm 2mg/ml picături orale, soluţie Haloperidol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Haloperidol Rompharm 2mg/ml picături orale, soluţie Haloperidol Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie : 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 4