AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14556/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clindamycină-MIP 150 mg/ml soluţie injectabilă Clindamicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clindamycină-MIP 150 mg/ml soluţie injectabilă Clindamicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru soluţie conţine clindamicină 150 mg sub formă de fosfat de clindamicină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: alcool benzilic, edetat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Conține alcool benzilic şi sodiu. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon cu 4 ml soluţie injectabilă 5 flacoane a câte 4 ml soluţie injectabilă 1 flacon cu 6 ml soluţie injectabilă 5 flacoane a câte 6 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau intravenoasă. A se dilua înainte de utilizare pentru administrarea intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare 1    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41, 66440 Blieskastel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14556/2022/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 2    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr SN: {număr} NN: {număr} 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14556/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clindamycină-MIP 150 mg/ml soluţie injectabilă Clindamicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clindamycină-MIP 150 mg/ml soluţie injectabilă Clindamicină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.m sau i.v. A se dilua înainte de utilizare pentru administrarea i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 mg/ml 6. ALTE INFORMAŢII MIP Pharma GmbH 4