AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12069/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLO-EKARZIN 0,50 mg/10 mg/g cremă betametazonă/clotrimazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLO-EKARZIN 0,50 mg/10 mg/g cremă betametazonă/clotrimazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi clotrimazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine propilenglicol, alcool cetostearilic şi ceteareth 30, parafină lichidă, vaselină albă, PEG-6 stearat, PEG-32 stearat, glicol stearat, polisorbat 20, alcool benzilic, fosfat disodic, acid citric, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 15 g cremă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12069/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Clo-Ekarzin 0,50 mg/10 mg/g} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12069/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLO-EKARZIN 0,50 mg/10 mg/g cremă betametazonă/clotrimazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE CLO-EKARZIN 0,50 mg/10 mg/g cremă betametazonă/clotrimazol Administrare cutanată 2. MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Antibiotice SA} 3