AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7888/2015/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule Micofenolat mofetil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere şi flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule Micofenolat mofetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine micofenolat mofetil 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă [Cutie pentru blistere] 50 capsule 100 capsule 300 capsule [Cutie pentru flacon] 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule trebuie manipulat cu precauţie. 1 Nu deschideţi/nu zdrobiţi capsulele şi nu inhalaţi pulberea din interiorul capsulelor/nu permiteţi contactul acesteia cu pielea. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM SRL Calea Torontalului, km. 6 300633, Timișoara, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7888/2015/01 – cutie cu blistere conţinând 50 capsule 7888/2015/02 – cutie cu blistere conţinând 100 capsule 7888/2015/03 – cutie cu blistere conţinând 300 capsule 7888/2015/04 – cutie cu un flacon conţinând 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Micofenolat mofetil Stada 250 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7888/2015/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule Micofenolat mofetil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule Micofenolat mofetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine micofenolat mofetil 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule trebuie manipulat cu precauţie. Nu deschideţi/nu zdrobiţi capsulele şi nu inhalaţi pulberea din interior/nu permiteţi contactul acesteia cu pielea. 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM SRL Calea Torontalului, km. 6 300633, Timișoara, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7888/2015/04 - flacon conţinând 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7888/2015/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule Micofenolat mofetil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule Micofenolat mofetil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada HEMOFARM 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6