1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12521/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Spaverin 40 mg capsule clorhidrat de drotaverină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spaverin 40 mg capsule clorhidrat de drotaverină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat, galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p- hidroxibenzoat de n-propil (E216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 20 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Pentru ambalajul cu 1000 capsule] AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12521/2019/01-ambalaj cu 20 capsule 12521/2019/02-ambalaj cu 1000 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Spaverin este un medicament antispastic. Spaverin este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale, vezicale, dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca antispastic în diverse afecţiuni digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrită, enterită, spasme ale cardiei şi pilorului, sindromul colonului iritabil, colită spastică însoţită de constipaţie, balonare), dureri de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Spaverin 40 mg} 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12521/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Spaverin 40 mg capsule clorhidrat de drotaverină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spaverin 40 mg capsule clorhidrat de drotaverină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Logo Antibiotice} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII