AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5970/2013/01-15 Anexa 3 5971/2013/01-15 Informaţii privind etichetarea Monkasta 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta de la 2 până la 5 ani Monkasta 5 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta de la 6 până la 14 ani montelukast INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Monkasta 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta de la 2 până la 5 ani Monkasta 5 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta de la 6 până la 14 ani montelukast 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg (sub formă de montelukast sodic). Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 5 mg (sub formă de montelukast sodic). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi aspartam (E951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat masticabil 7 comprimate masticabile 10 comprimate masticabile 14 comprimate masticabile 20 comprimate masticabile 28 comprimate masticabile 30 comprimate masticabile 49 comprimate masticabile 50 comprimate masticabile 56 comprimate masticabile 84 comprimate masticabile 90 comprimate masticabile 98 comprimate masticabile 100 comprimate masticabile 140 comprimate masticabile 1 200 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5970/2013/01-ambalaj cu 7 comprimate masticabile 5970/2013/02-ambalaj cu 10 comprimate masticabile 5970/2013/03-ambalaj cu 14 comprimate masticabile 5970/2013/04-ambalaj cu 20 comprimate masticabile 5970/2013/05-ambalaj cu 28 comprimate masticabile 5970/2013/06-ambalaj cu 30 comprimate masticabile 5970/2013/07-ambalaj cu 49 comprimate masticabile 5970/2013/08-ambalaj cu 50 comprimate masticabile 5970/2013/09-ambalaj cu 56 comprimate masticabile 5970/2013/10-ambalaj cu 84 comprimate masticabile 5970/2013/11-ambalaj cu 90 comprimate masticabile 5970/2013/12-ambalaj cu 98 comprimate masticabile 5970/2013/13-ambalaj cu 100 comprimate masticabile 5970/2013/14-ambalaj cu 140 comprimate masticabile 5970/2013/15-ambalaj cu 200 comprimate masticabile 2 5971/2013/01-ambalaj cu 7 comprimate masticabile 5971/2013/02-ambalaj cu 10 comprimate masticabile 5971/2013/03-ambalaj cu 14 comprimate masticabile 5971/2013/04-ambalaj cu 20 comprimate masticabile 5971/2013/05-ambalaj cu 28 comprimate masticabile 5971/2013/06-ambalaj cu 30 comprimate masticabile 5971/2013/07-ambalaj cu 49 comprimate masticabile 5971/2013/08-ambalaj cu 50 comprimate masticabile 5971/2013/09-ambalaj cu 56 comprimate masticabile 5971/2013/10-ambalaj cu 84 comprimate masticabile 5971/2013/11-ambalaj cu 90 comprimate masticabile 5971/2013/12-ambalaj cu 98 comprimate masticabile 5971/2013/13-ambalaj cu 100 comprimate masticabile 5971/2013/14-ambalaj cu 140 comprimate masticabile 5971/2013/15-ambalaj cu 200 comprimate masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Monkasta 4 mg Monkasta 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5970/2013/01-15 Anexa3 5971/2013/01-15 Informaţii privind etichetarea Monkasta 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta de la 2 până la 5 ani Monkasta 5 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta de la 6 până la 14 ani montelukast MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC//Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Monkasta 4 mg comprimate masticabile Monkasta 5 mg comprimate masticabile montelukast 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4