AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5972/2013/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Monkasta 10 mg comprimate filmate montelukast INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Monkasta 10 mg comprimate filmate montelukast 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine montelukast 10 mg sub formă de montelukast sodic. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 49 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 140 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5972/2013/01-ambalaj cu 7 comprimate filmate 5972/2013/02-ambalaj cu 10 comprimate filmate 5972/2013/03-ambalaj cu 14 comprimate filmate 5972/2013/04-ambalaj cu 20 comprimate filmate 5972/2013/05-ambalaj cu 28 comprimate filmate 5972/2013/06-ambalaj cu 30 comprimate filmate 5972/2013/07-ambalaj cu 49 comprimate filmate 5972/2013/08-ambalaj cu 50 comprimate filmate 5972/2013/09-ambalaj cu 56 comprimate filmate 5972/2013/10-ambalaj cu 84 comprimate filmate 5972/2013/11-ambalaj cu 90 comprimate filmate 5972/2013/12-ambalaj cu 98 comprimate filmate 5972/2013/13-ambalaj cu 100 comprimate filmate 5972/2013/14-ambalaj cu 140 comprimate filmate 5972/2013/15-ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Monkasta 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5972/2013/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Monkasta 10 mg comprimate filmate montelukast MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Â BLISTER (OPA/Alu/PVC//Alu) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Monkasta 10 mg comprimate filmate montelukast 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII