AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11538/2019/01                                                         Anexa 3 
                      Informaţii privind etichetarea 

Enalapril Slavia 5 mg comprimate 
Maleat de enalapril 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Enalapril Slavia 5 mg comprimate 
Maleat de enalapril 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat 
20 comprimate 

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
8. DATA DE EXPIRARE 

EXP : 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
                                                                                  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C,  
Sector 3, Bucureşti, România, 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11538/2019/01 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Enalapril Slavia 5 mg } 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                              Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11538/2019/01              
                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 

Enalapril Slavia 5 mg comprimate 
Maleat de enalapril 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Enalapril Slavia 5 mg comprimate 
Maleat de enalapril 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla S.C. Slavia Pharm S.R.L.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3