AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8505/2016/01-11 Anexa 3 8506/2016/01-11 8507/2016/01-11 Informaţii privind etichetarea Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate Repaglinidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate Repaglinidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu sau PVC/PVdC-Aluminiu): 30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270 comprimate 360 comprimate Cutie cu flacon din PEÎD 1000 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Reneos 0,5 mg comprimate:] Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu) A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Cutii cu blistere (PVC-PVdC/Aluminiu): A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele din PVC-PVdC/Aluminiu în cutie pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. Flacon (PEÎD): A se ţine flaconul din PEÎD în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. [Reneos 1 mg şi 2 mg comprimate:] Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): Cutii cu blistere (PVC-PVdC/Aluminiu): A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Flacon (PEÎD): A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8505/2016/01 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 30 comprimate 8505/2016/02 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 90 comprimate 8505/2016/03 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 120 comprimate 8505/2016/04 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 270 comprimate 8505/2016/05 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 360 comprimate 8505/2016/06 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 30 comprimate 8505/2016/07 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 90 comprimate 8505/2016/08 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 120 comprimate 8505/2016/09 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 270 comprimate 2 8505/2016/10 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 360 comprimate 8505/2016/11 - cutie cu un flacon din PEID cu 1000 comprimate 8506/2016/01 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 30 comprimate 8506/2016/02 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 90 comprimate 8506/2016/03 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 120 comprimate 8506/2016/04 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 270 comprimate 8506/2016/05 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 360 comprimate 8506/2016/06 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 30 comprimate 8506/2016/07 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 90 comprimate 8506/2016/08 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 120 comprimate 8506/2016/09 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 270 comprimate 8506/2016/10 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 360 comprimate 8506/2016/11 - cutie cu un flacon din PEID cu 1000 comprimate 8507/2016/01 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 30 comprimate 8507/2016/02 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 90 comprimate 8507/2016/03 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 120 comprimate 8507/2016/04 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 270 comprimate 8507/2016/05 - cutie cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu conţinând 360 comprimate 8507/2016/06 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 30 comprimate 8507/2016/07 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 90 comprimate 8507/2016/08 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 120 comprimate 8507/2016/09 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 270 comprimate 8507/2016/10 - cutie cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu conţinând 360 comprimate 8507/2016/11 - cutie cu un flacon din PEID cu 1000 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Reneos 0,5 mg Reneos 1 mg Reneos 2 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL* 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE* 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8505/2016/01-05 Anexa 3 8506/2016/01-05 8507/2016/01-05 Informaţii privind etichetarea Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate Repaglinidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate Repaglinidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla ZENTIVA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8505/2016/06-10 Anexa 3 8506/2016/06-10 8507/2016/06-10 Informaţii privind etichetarea Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate Repaglinidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate Repaglinidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla ZENTIVA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8505/2016/11 Anexa 3 8506/2016/11 8507/2016/11 Informaţii privind etichetarea Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate Repaglinidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON (PEÎD) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate Repaglinidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1000 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Reneos 0,5 mg comprimate:] A se ţine flaconul din PEÎD în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. [Reneos 1 mg şi 2 mg comprimate:] A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8505/2016/11 8506/2016/11 8507/2016/11 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8