1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11198/2018/01-02                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de piridoxină  
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
VITAMINA B
6 
ZENTIVA 250 mg/5 ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de piridoxină 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare 5 mililitri soluţie injectabilă (o fiolă) conţin 250 mg  clorhidrat de piridoxină. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
soluţie injectabilă 
 
5 fiole 
10 fiole 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.    ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
 
 

2 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
 
10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ZENTIVA S.A.
 
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
 
Logo  
 
 
12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11198/2018/01
 - ambalaj cu 5 fiole 
11198/2018/02 - ambalaj cu 10 fiole 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.   CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
vitamina b6 zentiva 250 mg/5 ml 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 
 
 

3 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11198/2018/01-02  
Anexa 3                                                       
lnformații privind etichetarea 
 
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de piridoxină  
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
FIOLĂ 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
VITAMINA B
6 
ZENTIVA 250 mg/5 ml 
soluţie injectabilă 
Clorhidrat de piridoxină 
i.m./ i.v.  
 
 
2.    MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.    CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
5 ml  
 
6.    ALTE INFORMAŢII  
 
{Logo}