1 
 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12402/2019/01-02                                                     
Anexa  3 
 
lnformații privind etichetarea  
 
 
 
 
VITAMINA B
1 
ZENTIVA 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 
          Clorhidrat de tiamină anhidru 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
VITAMINA B
1 
ZENTIVA 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de tiamină anhidru 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare 2 ml soluţie injectabilă conțin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de 
tiamină monohidrat 105,34 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
soluţie injectabilă 
 
5 fiole 
10 fiole 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 

2 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
  
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ZENTIVA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania 
Logo Zentiva 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12402/2019/01-02 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
vitamina bl zentiva 100 mg/2 ml 
 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 

3 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12402/2019/01-02                                               
Anexa  3 
                                                                                                                          
lnformații privind etichetarea
 
 
 
 
 
VITAMINA B
1 
ZENTIVA 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 
          Clorhidrat de tiamină  
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
 
FIOLĂ 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
VITAMINA B
1 
ZENTIVA 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de tiamină anhidru 
i.m./i.v.  
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
100 mg/2 ml  
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
{Logo Zentiva}