AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9562/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KETONAL 25 mg/g gel Ketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal 25 mg/g gel Ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 1 g gel conţine 25 mg ketoprofen. 3. LISTA DE EXCIPIENŢI Carbomer, etanol 96%, ulei volatil de lavandă, trolamină, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Tub cu 50 g gel Tub cu 60 g gel Tub cu 100 g gel 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Antiinflamator 1 Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar la soare mai puţin puternic), incluzând razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9562/2016/01 9562/2016/02 9562/2016/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ce se utilizează Ketonal 25 mg/g gel: - artrită reumatoidă uşoară; - osteoartroză; - reumatism extra-articular; - dureri post-traumatice. 2 Cum să utilizaţi Ketonal 25 mg/g gel: Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: Gelul se va aplica pe zona dureroasă sau inflamată de 1-2 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei dureroase. Doza trebuie adaptată la suprafața zonei afectate: 5 cm gel corespunde cu 100 mg ketoprofen; 10 cm Ketonal gel corespunde cu 200 mg ketoprofen. Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână. Zona acoperită de gel se va masa timp de câteva minute, până la absorbţia completă în piele, apoi mâinile se vor spăla cu atenţie. După aplicarea gelului nu este recomandată purtarea de haine strânse pe corp. Ketonal 25 mg/g gel nu trebuie să intre în contact cu mucoasele, ochii şi zona din jurul ochilor. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ketonal 25 mg/g gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9562/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KETONAL 25 mg/g gel Ketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal 25 mg/g gel Ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 1 g gel conţine ketoprofen 25 mg. 3. LISTA DE EXCIPIENŢI Carbomer, etanol 96%, ulei volatil de lavandă, trolamină, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 50 g gel 60 g gel 100 g gel 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Antiinflamator 4 Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar la soare mai puţin puternic), incluzând razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9562/2016/01 9562/2016/02 9562/2016/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cum se administrează: Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: Gelul se va aplica pe zona dureroasă sau inflamată de 1-2 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei dureroase. Doza trebuie adaptată la suprafața zonei afectate: 5 cm gel corespunde cu 100 mg ketoprofen; 10 cm Ketonal gel corespunde cu 5 200 mg ketoprofen. Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână. Zona acoperită de gel se va masa timp de câteva minute, până la absorbţia completă în piele, apoi mâinile se vor spăla cu atenţie. După aplicarea gelului nu este recomandată purtarea de haine strânse pe corp. Ketonal 25 mg/g gel nu trebuie să intre în contact cu mucoasele, ochii şi zona din jurul ochilor. 6