1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7407/2015/01-02 Anexa 3 NR. 7408/2015/01-02 NR. 7409/2015/01-02 NR. 7410/2015/01-02 NR. 7411/2015/01-02 NR. 7412/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea Temozolomidă HF 5 mg capsule Temozolomidă HF 20 mg capsule Temozolomidă HF 100 mg capsule Temozolomidă HF 140 mg capsule Temozolomidă HF 180 mg capsule Temozolomidă HF 250 mg capsule Temozolomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă HF 5 mg capsule Temozolomidă HF 20 mg capsule Temozolomidă HF 100 mg capsule Temozolomidă HF 140 mg capsule Temozolomidă HF 180 mg capsule Temozolomidă HF 250 mg capsule Temozolomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5/20/100/140/180/250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză și sodiu. Temozolomidă HF 20 mg Conţine lactoză, sodiu şi colorant galben amurg (E 110) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 5 capsule 20 capsule 2 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor, a se păstra de preferinţă într-un dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi. În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii conţinute în capsulă cu pielea, ochii sau nasul . 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de lumină. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM SRL Zugrav Nedelcu Nr. 3 Timişoara România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) Temozolomidă HF 5 mg capsule 7407/2015/01 – ambalaj cu 5 capsule 7407/2015/02 - ambalaj cu 20 capsule Temozolomidă HF 20 mg capsule 7408/2015/01 – ambalaj cu 5 capsule 7408/2015/02 - ambalaj cu 20 capsule 3 Temozolomidă HF 100 mg capsule 7409/2015/01 – ambalaj cu 5 capsule 7409/2015/02 - ambalaj cu 20 capsule Temozolomidă HF 140 mg capsule 7410/2015/01 – ambalaj cu 5 capsule 7410/2015/02 - ambalaj cu 20 capsule Temozolomidă HF 180 mg capsule 7411/2015/01 – ambalaj cu 5 capsule 7411/2015/02 - ambalaj cu 20 capsule Temozolomidă HF 250 mg capsule 7412/2015/01 – ambalaj cu 5 capsule 7412/2015/02 - ambalaj cu 20 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Temozolomidă HF 5/20/100/140/180/250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7407/2015/01-02 Anexa 3 NR. 7408/2015/01-02 NR. 7409/2015/01-02 NR. 7410/2015/01-02 NR. 7411/2015/01-02 NR. 7412/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea Temozolomidă HF 5 mg capsule Temozolomidă HF 20 mg capsule Temozolomidă HF 100 mg capsule Temozolomidă HF 140 mg capsule Temozolomidă HF 180 mg capsule Temozolomidă HF 250 mg capsule Temozolomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă HF 5 mg capsule Temozolomidă HF 20 mg capsule Temozolomidă HF 100 mg capsule Temozolomidă HF 140 mg capsule Temozolomidă HF 180 mg capsule Temozolomidă HF 250 mg capsule Temozolomidă Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 capsule 20 capsule 5 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de lumină. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.