AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7237/2014/01-02-03-04-05                                                       Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată  
Clorhidrat de tamsulosin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată  
Clorhidrat de tamsulosin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg echivalent cu tamsulosin 
0,367 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsulă cu eliberare modificată 

30 capsule cu eliberare modificată 
90 capsule cu eliberare modificată 
100 capsule cu eliberare modificată 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

DATA DE EXPIRARE 

7. 

8. 

EXP 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Returnaţi medicamentul neutilizat la farmacie. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7237/2014/01-{pentru cutia cu 3 blistere a câte 10 capsule cu eliberare modificată} 
7237/2014/02-{pentru cutia cu 9 blistere a câte 10 capsule cu eliberare modificată} 
7237/2014/03-{pentru cutia cu 10 blistere a câte 10 capsule cu eliberare modificată} 
7237/2014/04-{pentru cutia cu 2 blistere a câte 15 capsule cu eliberare modificată} 
7237/2014/05-{pentru cutia cu 6 blistere a câte 15 capsule cu eliberare modificată} 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

FOKUSIN 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7237/2014/01-02-03-04-05                                                       Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată  
Clorhidrat de tamsulosin 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată  
Clorhidrat de tamsulosin 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Logo Zentiva 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII