AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5756/2013/01-02 Anexa 3 5757/2013/01-02 Informaţii privind etichetarea Loditer 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Loditer 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă meropenem INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loditer 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Loditer 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine carbonat de sodiu anhidru. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. După reconstituire: Soluţiile reconstituite pentru injecţie sau perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp între începerea procedurii de reconstituire şi finalul injecţiei sau perfuziei intravenoase nu trebuie să fie mai mare de o oră. Nu congelaţi soluţia reconstituită. Numai pentru o singură utilizare. Aruncaţi orice cantitate de soluţie rămasă. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TERAPIA SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România {Sigla Terapia a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA } 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5756/2013/01- ambalaj cu 1 flacon 5756/2013/02- ambalaj cu 10 flacoane 5757/2013/01- ambalaj cu 1 flacon 5757/2013/02- ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5756/2013/01-02 Anexa 3 5757/2013/01-02 Informaţii privind etichetarea Loditer 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Loditer 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă meropenem MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loditer 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Loditer 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă meropenem Administrare intravenoasă 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1000 mg. 6. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TERAPIA SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company } 4