AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10439/2017/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Helides 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (PENTRU BLISTERE ŞI FLACON) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helides 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, zahăr şi parahidroxibenzoaţi (E216 şi E218). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Flacon: 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente Blister: 3 capsule gastrorezistente 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 25 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 140 capsule gastrorezistente 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Flacon: După deschiderea flaconului capsulele trebuie utilizate în decurs de 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Flacon: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Republica Cehă Logo Zentiva 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10439/2017/01 – ambalaj cu flacon a 28 capsule gastrorezistente 10439/2017/02 – ambalaj cu flacon a 30 capsule gastrorezistente 10439/2017/03 – ambalaj cu flacon a 90 capsule gastrorezistente 10439/2017/04 – ambalaj cu flacon a 98 capsule gastrorezistente 10439/2017/05 – ambalaj cu blister a 3 capsule gastrorezistente 2 10439/2017/06 – ambalaj cu blister a 7 capsule gastrorezistente 10439/2017/07 – ambalaj cu blister a 14 capsule gastrorezistente 10439/2017/08 – ambalaj cu blister a 15 capsule gastrorezistente 10439/2017/09 – ambalaj cu blister a 25 capsule gastrorezistente 10439/2017/10 – ambalaj cu blister a 28 capsule gastrorezistente 10439/2017/11 – ambalaj cu blister a 30 capsule gastrorezistente 10439/2017/12 – ambalaj cu blister a 50 capsule gastrorezistente 10439/2017/13 – ambalaj cu blister a 56 capsule gastrorezistente 10439/2017/14 – ambalaj cu blister a 60 capsule gastrorezistente 10439/2017/15 – ambalaj cu blister a 90 capsule gastrorezistente 10439/2017/16 – ambalaj cu blister a 98 capsule gastrorezistente 10439/2017/17 – ambalaj cu blister a 100 capsule gastrorezistente 10439/2017/18 – ambalaj cu blister a 140 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Helides 20 mg capsule gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10439/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Helides 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helides 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, zahăr şi parahidroxibenzoaţi (E216 şi E218). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP După deschiderea flaconului capsulele trebuie utilizate în decurs de 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. Praga, Republica Cehă Logo Zentiva 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10439/2017/01 – ambalaj cu flacon a 28 capsule gastrorezistente 10439/2017/02 – ambalaj cu flacon a 30 capsule gastrorezistente 10439/2017/03 – ambalaj cu flacon a 90 capsule gastrorezistente 10439/2017/04 – ambalaj cu flacon a 98 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10439/2017/05-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Helides 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helides 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10440/2017/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Helides 40 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (PENTRU BLISTERE ŞI FLACON) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helides 40 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, zahăr şi parahidroxibenzoaţi (E216 şi E218). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Flacon: 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente Blistere: 3 capsule gastrorezistente 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 25 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 140 capsule gastrorezistente 7 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Flacon: După deschiderea flaconului capsulele trebuie utilizate în decurs de 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Flacon: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10 Republica Cehă Logo Zentiva 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10440/2017/01 – ambalaj cu flacon a 28 capsule gastrorezistente 10440/2017/02 – ambalaj cu flacon a 30 capsule gastrorezistente 10440/2017/03 – ambalaj cu flacon a 90 capsule gastrorezistente 10440/2017/04 – ambalaj cu flacon a 98 capsule gastrorezistente 8 10440/2017/05 – ambalaj cu blister a 3 capsule gastrorezistente 10440/2017/06 – ambalaj cu blister a 7 capsule gastrorezistente 10440/2017/07 – ambalaj cu blister a 14 capsule gastrorezistente 10440/2017/08 – ambalaj cu blister a 15 capsule gastrorezistente 10440/2017/09 – ambalaj cu blister a 25 capsule gastrorezistente 10440/2017/10 – ambalaj cu blister a 28 capsule gastrorezistente 10440/2017/11 – ambalaj cu blister a 30 capsule gastrorezistente 10440/2017/12 – ambalaj cu blister a 50 capsule gastrorezistente 10440/2017/13 – ambalaj cu blister a 56 capsule gastrorezistente 10440/2017/14 – ambalaj cu blister a 60 capsule gastrorezistente 10440/2017/15 – ambalaj cu blister a 90 capsule gastrorezistente 10440/2017/16 – ambalaj cu blister a 98 capsule gastrorezistente 10440/2017/17 – ambalaj cu blister a 100 capsule gastrorezistente 10440/2017/18 – ambalaj cu blister a 140 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Helides 40 mg capsule gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10440/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Helides 40 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helides 40 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, zahăr şi parahidroxibenzoaţi (E216 şi E218). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 10 8. DATA DE EXPIRARE EXP După deschiderea flaconului capsulele trebuie utilizate în decurs de 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. Praga, Republica Cehă Logo Zentiva 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10440/2017/01 – ambalaj cu flacon a 28 capsule gastrorezistente 10440/2017/02 – ambalaj cu flacon a 30 capsule gastrorezistente 10440/2017/03 – ambalaj cu flacon a 90 capsule gastrorezistente 10440/2017/04 – ambalaj cu flacon a 98 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10440/2017/05-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Helides 40 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PA-Aluminiu-PVC/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helides 40 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 12