AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12263/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PROPAFENONĂ ARENA 150 mg comprimate Clorhidrat de propafenonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROPAFENONĂ ARENA 150 mg comprimate Clorhidrat de propafenonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propafenonă 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 50 comprimate 100 comprimate 50 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12263/2019/01-05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PROPAFENONĂ ARENA 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12263/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PROPAFENONĂ ARENA 150 mg comprimate Clorhidrat de propafenonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROPAFENONĂ ARENA 150 mg comprimate Clorhidrat de propafenonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12263/2019/04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PROPAFENONĂ ARENA 150 mg comprimate Clorhidrat de propafenonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROPAFENONĂ ARENA 150 mg comprimate Clorhidrat de propafenonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propafenonă 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 50 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12263/2019/04-05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5