AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3490/2011/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tetraciclină Atb 250 mg capsule Clorhidrat de tetraciclină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tetraciclină Atb 250 mg capsule Clorhidrat de tetraciclină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tetraciclină 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat, galben amurg (E 110), roşu coşenilă A (E 124), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 20 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc-pentru ambalajul cu 1000 capsule 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Sigla Antibiotice 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3490/2011/01- ambalaj cu 20 capsule 3490/2011/02- ambalaj cu 1000 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF-pentru ambalajul cu 20 capsule 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Tetraciclină Atb 250 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3490/2011/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tetraciclină Atb 250 mg capsule Clorhidrat de tetraciclină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tetraciclină Atb 250 mg capsule Clorhidrat de tetraciclină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ/SIGLA Sigla Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII