1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9383/2016/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
  
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE PENTRU BLISTERE ŞI FLACON DIN PEÎD 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg echivalent cu pantoprazol sodic 
sesquihidrat 22,575 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine maltitol (E 965) şi lecitină din soia. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
[Blister] 
14 comprimate gastrorezistente 
28 comprimate gastrorezistente  
56 comprimate gastrorezistente  
84 comprimate gastrorezistente  
98 comprimate gastrorezistente 
 
[Flacon din PEÎD] 
14 comprimate gastrorezistente 
28 comprimate gastrorezistente  
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 

 
2
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
[Flacon din PEÎD] 
După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de trei luni. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
[Blister] 
9383/2016/01 [-cutie cu blistere conţinând 14 comprimate gastrorezistente] 
9383/2016/02 [-cutie cu blistere conţinând 28 comprimate gastrorezistente] 
9383/2016/03 [-cutie cu blistere conţinând 56 comprimate gastrorezistente] 
9383/2016/04 [-cutie cu blistere conţinând 84 comprimate gastrorezistente] 
9383/2016/05 [-cutie cu blistere conţinând 98 comprimate gastrorezistente] 
 
 
[Flacon din PEÎD] 
9383/2016/06 [-flacon conţinând 14 comprimate gastrorezistente] 
9383/2016/07 [-flacon conţinând 28 comprimate gastrorezistente] 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Zencopan 20 mg 

 
3
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}>  
 

 
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9383/2016/01-02-03-04-05                                            Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{sigla ZENTIVA} 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII 

 
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9383/2016/06-07                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
 
ETICHETĂ DE FLACON 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg echivalent cu pantoprazol sodic 
sesquihidrat 22,575 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine maltitol (E 965) şi lecitină din soia. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
14 comprimate gastrorezistente 
28 comprimate gastrorezistente  
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de trei luni. 

 
6
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Zentiva, k.s. 
Republica Cehă 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9383/2016/06 [-flacon conţinând 14 comprimate gastrorezistente] 
9383/2016/07 [-flacon conţinând 28 comprimate gastrorezistente] 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE