AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5881/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dihidrat de azitromicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dihidrat de azitromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Dihidrat de azitromicină ....................................... 1 g de soluţie conţine dihidrat de azitromicină 15 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Trigliceride cu lanţ mediu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie Recipiente unidoză a 0,25 g; cutie cu şase recipiente unidoză. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este cazul. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} După deschiderea recipientului monodoză: a se utiliza imediat. Eliminaţi recipientul unidoză deschis, imediat după utilizare. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra recipientele unidoză în plicuri pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANŢA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5881/2013/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 azyter 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5881/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dihidrat de azitromicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAUPE FOLIE TERMOSUDATA Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dihidrat de azitromicină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRES THEA 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII Administrare oftalmică. 6 x 0,25 g 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5881/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dihidrat de azitromicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Ambalaj unidoză DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Azyter 15 mg/g 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,25 g 6. ALTE INFORMAŢII 5