AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13939/2021/01-02-03-04 Anexa 3 13940/2010/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Fleraday 250 mg comprimate filmate Fleraday 500 mg comprimate filmate levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fleraday 250 mg comprimate filmate Fleraday 500 mg comprimate filmate levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 250 mg (sub formă de levofloxacină hemididrat). Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 500 mg (sub formă de levofloxacină hemididrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 3 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13939/2021/01 – ambalaj cu 3 comprimate filmate 13939/2021/02 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 13939/2021/03 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 13939/2021/04 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13940/2021/01 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 13940/2021/02 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 13940/2021/03 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fleraday 250 mg Fleraday 500 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13939/2021/01-02-03-04 Anexa 3 13940/2021/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Fleraday 250 mg comprimate filmate Fleraday 500 mg comprimate filmate levofloxacină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fleraday 250 mg comprimate filmate Fleraday 500 mg comprimate filmate levofloxacină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4