1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1757/2009/01                                                                Anexa 3 
                                                                         NR. 1758/2009/01-02 
                                                                         NR. 1759/2009/01-02                     Informaţii privind etichetarea 
 
 
Simvacard 10 mg comprimate filmate 
Simvacard 20 mg comprimate filmate 
Simvacard 40 mg comprimate filmate 
Simvastatină 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Simvacard 10 mg comprimate filmate 
Simvacard 20 mg comprimate filmate 
Simvacard 40 mg comprimate filmate 
Simvastatină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
 
28 comprimate filmate 
 
28 comprimate filmate 
84 comprimate filmate 
 
28 comprimate filmate 
84 comprimate filmate 
 
5.    MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
 
 
 

 
2 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE  
    PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Zentiva k.s. 
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy 
Republica Cehă 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
1757/2009/01- ambalaj cu 28 de comprimate filmate 
 
1758/2009/01-ambalaj cu 28 de comprimate filmate 
1758/2009/02-ambalaj cu 84 de comprimate filmate 
 
1759/2009/01-ambalaj cu 28 de comprimate filmate 
1759/2009/02-ambalaj cu 84 de comprimate filmate 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L.  
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
 

 
3 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Simvacard 10 mg  
Simvacard 20 mg  
Simvacard 40 mg  
 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1757/2009/01                                                                Anexa 3 
                                                                         NR. 1758/2009/01-02 
                                                                         NR. 1759/2009/01-02                     Informaţii privind etichetarea 
 
 
Simvacard 10 mg comprimate filmate 
Simvacard 20 mg comprimate filmate 
Simvacard 40 mg comprimate filmate 
Simvastatină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Simvacard 10 mg comprimate filmate 
Simvacard 20 mg comprimate filmate 
Simvacard 40 mg comprimate filmate 
Simvastatină 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Zentiva k.s. 
{Sigla Zentiva k.s.} 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII