1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12286/2019/01-02 Anexa 3 12287/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefaclor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefaclor Terapia 250 mg/ 5ml granule pentru suspensie orală cefaclor 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg Fiecare 5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml 75 ml 100 ml Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml 75 ml 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După constituire se poate păstra 14 zile la temperaturi de 2-8°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company si sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12286/2019/01-02 12287/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Constituirea suspensiei orale Se completează flaconul cu apă fiartă şi răcită în prealabil până aproape de semnul de pe etichetă şi se agită energic. Se completează apoi cu apă fiartă şi răcită până la semn. Se agită din nou. Înaintea fiecărei administrări se agită energic flaconul. 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cefaclor Terapia 125 mg /5 ml Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12286/2019/01-02 Anexa 3 12287/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefaclor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefaclor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg Fiecare 5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml 75 ml 100 ml Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml 75 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După constituire se poate păstra 14 zile la temperaturi de 2-8°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12286/2019/01-02 12287/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Constituirea suspensiei orale Se completează flaconul cu apă fiartă şi răcită în prealabil până aproape de semnul de pe etichetă şi se agită energic. Se completează apoi cu apă fiartă şi răcită până la semn. Se agită din nou. Înaintea fiecărei administrări se agită energic flaconul.