AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10105/2017/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Faspic 400 mg granule pentru soluţie orală 
Ibuprofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Faspic 400 mg granule pentru soluţie orală 
Ibuprofen 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare plic unidoză a 3 g cu granule pentru soluţie orală conţine ibuprofen 400 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sucroză (zahăr), aspartam (E 951), sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Granule pentru suspensie orală 
6 plicuri 
10 plicuri 
12 plicuri 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ZAMBON S.p.A. 
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano) 
Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

10105/2017/01 – ambalaj cu 6 plicuri 
10105/2017/02 - ambalaj cu 10 plicuri 
10105/2017/03 - ambalaj cu 12 plicuri 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Mod şi durată de administrare: 
Faspic se administrează pe cale orală. 
Conţinutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (50 – 100 ml) şi înghiţit imediat. 
Acest medicament nu se administrează mai mult de 7 zile sau în doze mai mari, fără recomandarea 
medicului. 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

FASPIC 400 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10105/2017/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Faspic 400 mg granule pentru soluţie orală 
Ibuprofen 

MINIMUM  DE  INFORMAŢII  CARE  TREBUIE  SĂ  APARĂ  PE  AMBALAJELE  PRIMARE 
MICI 

Plic unidoză 

1.  DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ŞI  CALEA(CĂILE)  DE 
ADMINISTRARE  

Faspic 400 mg granule pentru soluţie orală 
Ibuprofen 
Administrare orală. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

3 g granule pentru soluţie orală 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

3