1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8512/2016/01-02                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
   
  
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
 clorhidrat de vancomicină  
  
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR   
 
CUTIE  
 
 
 1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
clorhidrat de vancomicină  
 
 
 2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
  
Fiecare flacon conţine 500 mg de clorhidrat de vancomicină, echivalent la 500000 UI de vancomicină. 
 
După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 50 mg de clorhidrat 
de vancomicină. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
 4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
 
1 flacon 
10 flacoane 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Pentru administrare intravenoasă sau orală, după reconstituire şi diluare.  
 
Înainte de utilizare, trebuie reconstituit şi ulterior diluat. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  
A se utiliza numai dacă soluţia preparată este limpede. 
Numai pentru o singură utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
  
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

2 
 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
  
EXP:  
 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat. 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de 
lumină. 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
  
 
 11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 
  
 12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
8512/2016/01 - cutie cu 1 flacon a 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
8512/2016/02 - cutie cu 10 flacoane a câte 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie:  
 
 14.  CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR.  
  
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.  
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8512/2016/01-02                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
  
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
clorhidrat de vancomicină  
  
  
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
  
ETICHETĂ DE FLACON  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
  
clorhidrat de vancomicină  
  
IV, oral 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare după reconstituire şi diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP:   
 
 
4.   SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
 
5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 
 
500 mg 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII