1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8513/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine vancomicină 1000 mg (sub formă de clorhidrat de vancomicină) echivalent la 1000000 UI. După reconstituirea cu 20 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine vancomicină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. Trebuie reconstituit şi diluat ulterior, înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se utiliza numai dacă soluţia preparată este limpede. Numai pentru o singură utilizare. A se elimina corespunzător orice cantitate de soluţie neutilizată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire şi diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office@fresenius-kabi.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8513/2016/01 - cutie cu 1 flacon a 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 8513/2016/02 - cutie cu 10 flacoane a câte 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8513/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ Fiecare flacon conţine vancomicină 1000 mg (sub formă de clorhidrat de vancomicină) echivalent la 1000000 UI. 6. ALTE INFORMAŢII S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza numai dacă soluţia preparată este limpede. A se citi prospectul înainte de utilizare.