AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12388/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Paroxetină Atb 20 mg comprimate filmate 
paroxetină  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL 
ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Paroxetină Atb 20 mg comprimate filmate 
paroxetină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină 
hemihidrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 
30 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
          MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,  
          DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

12388/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

Paroxetină Atb 20 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr 

2 

 
 
 
 
     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12388/2019/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Paroxetină Atb 20 mg comprimate filmate 
paroxetină  

MINIMUM  DE  INFORMAŢII  CARE  TREBUIE  SĂ  APARĂ  PE  BLISTER  SAU  PE  FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Paroxetină Atb 20 mg comprimate filmate 
paroxetină  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Logo Antibiotice}  

3. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3