1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9170/2016/01-11 Anexa 3 9171/2016/01-11 9172/2016/01-11 9173/2016/01-11 9174/2016/01-11 9175/2016/01-11 Informaţii privind etichetarea Roswera 5 mg comprimate filmate Roswera 10 mg comprimate filmate Roswera 15 mg comprimate filmate Roswera 20 mg comprimate filmate Roswera 30 mg comprimate filmate Roswera 40 mg comprimate filmate rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roswera 5 mg comprimate filmate Roswera 10 mg comprimate filmate Roswera 15 mg comprimate filmate Roswera 20 mg comprimate filmate Roswera 30 mg comprimate filmate Roswera 40 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 15 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 30 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3 9170/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9170/2016/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9170/2016/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9170/2016/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9170/2016/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9170/2016/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9170/2016/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9170/2016/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9170/2016/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9170/2016/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9170/2016/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 9171/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9171/2016/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9171/2016/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9171/2016/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9171/2016/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9171/2016/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9171/2016/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9171/2016/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9171/2016/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9171/2016/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9171/2016/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 9172/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9172/2016/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9172/2016/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9172/2016/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9172/2016/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9172/2016/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9172/2016/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9172/2016/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9172/2016/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9172/2016/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9172/2016/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 9173/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9173/2016/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9173/2016/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9173/2016/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9173/2016/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9173/2016/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9173/2016/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9173/2016/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9173/2016/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9173/2016/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9173/2016/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 9174/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9174/2016/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9174/2016/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9174/2016/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9174/2016/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9174/2016/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 4 9174/2016/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9174/2016/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9174/2016/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9174/2016/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9174/2016/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 9175/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9175/2016/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9175/2016/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9175/2016/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9175/2016/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9175/2016/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9175/2016/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9175/2016/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 9175/2016/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9175/2016/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9175/2016/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Roswera 5 mg Roswera 10 mg Roswera 15 mg Roswera 20 mg Roswera 30 mg Roswera 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9170/2016/01-11 Anexa 3 9171/2016/01-11 9172/2016/01-11 9173/2016/01-11 9174/2016/01-11 9175/2016/01-11 Informaţii privind etichetarea Roswera 5 mg comprimate filmate Roswera 10 mg comprimate filmate Roswera 15 mg comprimate filmate Roswera 20 mg comprimate filmate Roswera 30 mg comprimate filmate Roswera 40 mg comprimate filmate rosuvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roswera 5 mg comprimate filmate Roswera 10 mg comprimate filmate Roswera 15 mg comprimate filmate Roswera 20 mg comprimate filmate Roswera 30 mg comprimate filmate Roswera 40 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII