AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3561/2011/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorhidrat de dopamină ZENTIVA 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de dopamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorhidrat de dopamină ZENTIVA 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de dopamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O fiolă cu 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de dopamină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: metabisulfit de sodiu, acid maleic, clorură de sodiu, propilenglicol, alcool etilic, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Calea de administrare: intravenos A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) Soluţia concentrată trebuie diluată înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3561/2011/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE clorhidrat de dopamină ZENTIVA 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3561/2011/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorhidrat de dopamină ZENTIVA 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de dopamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLǍ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Clorhidrat de dopamină ZENTIVA, 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de dopamină 2. CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva