AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8710/2016/01-18 8711/2016/01-18 8712/2016/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită galantamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită galantamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 8 mg (sub formă de bromhidrat). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 16 mg (sub formă de bromhidrat). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 24 mg (sub formă de bromhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsulă cu eliberare prelungită 10 capsule cu eliberare prelungită 14 capsule cu eliberare prelungită 28 capsule cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 56 capsule cu eliberare prelungită 60 capsule cu eliberare prelungită 84 capsule cu eliberare prelungită 90 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Capsulele sau conţinutul acestora NU trebuie mestecate sau zdrobite. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită 8710/2016/01-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8710/2016/02-ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8710/2016/03-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8710/2016/04-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8710/2016/05-ambalaj cu 56 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8710/2016/06-ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8710/2016/07-ambalaj cu 84 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8710/2016/08-ambalaj cu 90 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8710/2016/09-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8710/2016/10-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8710/2016/11-ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8710/2016/12-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8710/2016/13-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8710/2016/14-ambalaj cu 56 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8710/2016/15-ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8710/2016/16-ambalaj cu 84 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 2 8710/2016/17-ambalaj cu 90 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8710/2016/18-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită a 8 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită 8711/2016/01-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8711/2016/02-ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8711/2016/03-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8711/2016/04-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8711/2016/05-ambalaj cu 56 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8711/2016/06-ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8711/2016/07-ambalaj cu 84 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8711/2016/08-ambalaj cu 90 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8711/2016/09-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8711/2016/10-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8711/2016/11-ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8711/2016/12-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8711/2016/13-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8711/2016/14-ambalaj cu 56 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8711/2016/15-ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8711/2016/16-ambalaj cu 84 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8711/2016/17-ambalaj cu 90 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8711/2016/18-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită a 16 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită 8712/2016/01-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8712/2016/02-ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8712/2016/03-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8712/2016/04-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8712/2016/05-ambalaj cu 56 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8712/2016/06-ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8712/2016/07-ambalaj cu 84 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8712/2016/08-ambalaj cu 90 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8712/2016/09-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din OPA-Al-PVC/Al 8712/2016/10-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8712/2016/11-ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8712/2016/12-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8712/2016/13-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8712/2016/14-ambalaj cu 56 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8712/2016/15-ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8712/2016/16-ambalaj cu 84 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8712/2016/17-ambalaj cu 90 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 8712/2016/18-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită a 24 mg în blistere din PVC-PE-PVDC/Al 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8710/2016/01-18 8711/2016/01-18 8712/2016/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită galantamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită galantamină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [sigla Krka] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5