AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1239/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluţie orală Acetilcisteină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluţie orală Acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin acetilcisteină 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 20 plicuri unidoză 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin carbohidraţi 0,24 unităţi de pâine (2,83 mg zahăr) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1239/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ACC Junior pulbere pentru soluţie orală fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC pulbere pentru soluţie orală facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. Dacă nu este altfel prescris, sunt recomandate următoarele doze zilnice: Copii cu vârsta sub 2 ani: Administraţi ACC Junior 100 mg/plic, pulbere pentru soluţie orală la copiii cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la această grupă de vârstă. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină) Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani Un plic de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 300-400 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani 2 plicuri de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină) 2 Mod de administrare şi durata administrării ACC Junior pulbere pentru soluţie orală se administrează după mese. Vă rugăm să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluţie orală 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1239/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluţie orală Acetilcisteină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluţie orală Acetilcisteină Uz oral 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Sandoz} 4