AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9363/2016/01                                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ACC 200 mg capsule 
Acetilcisteină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

ACC 200 mg capsule 
Acetilcisteină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă conţine acetilcisteină 200 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsulă  
20 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR  

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

1/4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A  
          MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,  
          DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Hexal AG  
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

9363/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru ce se utilizează ACC 200 mg capsule: 
ACC capsule fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită 
acută şi cronică, otită medie. 
ACC capsule facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi 
cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită 
astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: 
Copii cu vârsta sub 2 ani: 
Datorită  cantităţii  mari  de  substanţă  activă  acetilcisteina  nu  trebuie  utilizată  la  copiii  cu  vârsta  sub 
2 ani. 
Copii cu vârsta sub 6 ani: 
Se recomandă folosirea formelor farmaceutice cu concentraţie adecvată. 
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani: 
1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină) 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani: 
1 capsulă de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină) 
Mod de administrare şi durata tratamentului: 
Capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi ACC 200 după mese. 
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă 
de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

ACC 200 mg capsule 

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9363/2016/01                                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ACC 200 mg capsule 
Acetilcisteină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

ACC 200 mg capsule 
Acetilcisteină 
Administrare orală 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Sandoz} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4